Validation de procédés dans l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique, de par la nature même de son activité, est contrainte de respecter des réglementations de qualité strictes qui incluent non seulement la production des médicaments eux-mêmes, mais s’étendent également à tous les éléments de la chaîne de valeur.

Définition et types

La validation des processus dans l’industrie pharmaceutique est comprise comme la preuve documentée qu’un processus ou un système est compatible et donc capable de reproduire des résultats cohérents et ainsi d’assurer la qualité du médicament.

Cette validation est applicable à toutes les étapes existantes du cycle de vie d’un médicament, au-delà de se limiter à la fabrication elle-même. En fait, il comprend tous les systèmes, procédures et éléments impliqués dans la production de médicaments. Pour toutes  personnes intéressées par la fabrication de médicament, il est préférable de suivre une formation industrie pharma.

Structure de l’entreprise, politiques d’embauche et promotions internes.

Selon la théorie du  » Rang brisé « , ce déséquilibre entre l’occupation féminine des positions initiales par rapport aux managers, est particulièrement préoccupante dans les organisations hiérarchiques (« in-line »), car ces positions supérieures comportent des responsabilités plus importantes mais aussi des avantages et sont essentielles pour accéder à des positions de leadership (CEO). La contribution la plus notable à cette différence entre les sexes est due à l’embauche externe de postes de direction, une modalité par laquelle les hommes sont principalement embauchés. Cette situation résulte à la fois de la moindre proportion de femmes occupant des postes d’encadrement et susceptibles d’être recrutées, ainsi que de l’absence de femmes dans les jurys de recrutement et des postes occupés à ce jour par des hommes.

• Équipement
• Installations
• processus
• produits
• Nettoyage
• Systèmes automatisés
• Méthodes d’essai

Cela signifie que la qualité du processus n’est pas seulement garantie en validant ou en contrôlant le produit (en cours de fabrication ou fini), mais en étendant la validation à tous les éléments impliqués dans la chaîne de production.

La validation des procédés est réalisée en appliquant les normes définies par la réglementation GMP, pour garantir que les médicaments sont propres à la consommation.

Pour garantir la conformité à ces réglementations, les agences de réglementation ont l’autorité et la responsabilité d’ inspecter et d’évaluer la validation des processus effectuée par les fabricants. La réglementation CGMP (Current Good Manufacturing Practices, le guide des bonnes pratiques en vigueur dans la fabrication des médicaments) exige que les produits pharmaceutiques soient fabriqués avec un haut degré de garantie qu’ils respectent tous les attributs qui leur sont demandés.

Principales étapes de la validation des procédés

Il est vrai que les guides et réglementations ne précisent pas comment la validation du procédé doit être effectuée, mais ils insistent sur la nécessité d’avoir un processus de développement de produit robuste pour parvenir à une validation satisfaisante du procédé. Pour cela, la réglementation nous donne quelques lignes directrices pour la validation des procédés qui sont adoptées par toutes les entreprises du secteur pharmaceutique dans le monde. Il y est établi qu’une telle validation s’effectue en trois étapes principales ; ceux-ci peuvent établir des preuves scientifiques qu’un processus est capable de fournir un produit de qualité.

Etape 1 : Conception du processus.

La première étape consiste en la conception d’un procédé permettant de fabriquer un produit répondant aux normes de qualité nécessaires et conforme aux spécifications requises. Les informations et les connaissances acquises grâce aux études de développement et à l’expérience de fabrication permettent une compréhension scientifique de la conception, des spécifications et des contrôles pendant la fabrication.

Préalablement à la mise à la consommation de tout lot, les fabricants doivent avoir obtenu un haut degré de sécurité dans la maîtrise du processus de fabrication, de manière à parvenir à une production cohérente de médicaments répondant aux attributs requis par la pharmacopée : identité, dosage, qualité, pureté et puissance.

Etape 2 : Qualification du procédé.

La deuxième étape consiste à évaluer la conception du procédé pour vérifier s’il est reproductible à l’échelle industrielle.

Garantir le degré de sécurité susmentionné n’est possible que sur la base d’informations et de données objectives provenant d’études en laboratoire, d’études pilotes et/ou à l’échelle commerciale. Ces données doivent être capables de démontrer que le processus de fabrication est capable de produire de manière constante des produits de qualité acceptable.

Étape 3 : Vérification continue du processus.

La troisième étape consiste à mettre en place des méthodes d’ évaluation continue du processus pour assurer sa maîtrise tout au long du cycle de vie du produit, identifier les éventuelles erreurs ou déviations, et fournir des protocoles de correction ou de prévention des défaillances.

Pour que le programme de validation réussisse, il sera nécessaire de collecter des informations et des connaissances sur le développement de différents produits et procédés. Sinon, il ne sera pas possible de trouver la bonne approche de contrôle de fabrication.

Exigences légales

Le règlement détermine qu’un médicament sera considéré comme falsifié si les méthodes utilisées pour sa fabrication, les installations dans lesquelles il a été produit, les contrôles utilisés ou sa transformation, son emballage ou sa possession ne s’adaptent pas, ne fonctionnent pas ou ne sont pas gérés conformément aux CGMP, fournies afin de s’assurer que ledit médicament est conforme aux normes de la pharmacopée qu’il prétend posséder.

Par conséquent, les réglementations CGMP exigent que les processus de fabrication soient conçus et contrôlés pour garantir que les matériaux en cours de fabrication et le produit fini répondent aux exigences de qualité prédéterminées avec cohérence et fiabilité.